Resolução nº 2.136, de 11 de dezembro de 2015 (Pág. 71, DOU1, de 01.03.16)
Disciplina o procedimento de monitorização neurofisiológica intraoperatória como ato médico exclusivo, definindo a responsabilidade dos médicos, a atuação de pessoa jurídica e estabelecendo as normas para o registro em prontuário de tais atos.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e,
CONSIDERANDO que os procedimentos diagnósticos em neurofisiologia clínica são atos médicos complexos que devem ser executados com conhecimento do contexto clínico que os gerou e, não raro, exigindo informações complementares junto ao médico assistente do paciente;
CONSIDERANDO que a monitorização neurofisiológica intraoperatória visa proteger o paciente quanto ao risco de lesões de estruturas neurais durante a cirurgia, auxiliando também na aplicação de intervenções precoces que restabeleçam o adequado funcionamento do tecido;
CONSIDERANDO que os laudos da monitorização neurofisiológica intraoperatória são de exclusiva competência do médico que a executou e partes integrantes do prontuário do paciente, e sua guarda deve seguir o que preconiza o Conselho Federal de Medicina quanto aos prontuários médicos;
CONSIDERANDO que o diretor técnico, supervisor, coordenador, chefe ou responsável médico dos serviços assistenciais especializados deve possuir título de especialista ou certificado de área de atuação, em conformidade com a Resolução CFM nº 2.007, de 8 de fevereiro de 2013;
CONSIDERANDO o disposto no art. 28 do Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932;
CONSIDERANDO a Lei nº 12.842, de 10 de julho de2013;
CONSIDERANDO o decidido em sessão plenária do dia 11de dezembro de 2015, resolve:
Art. 1º A monitorização neurofisiológica intraoperatória é ATO MÉDICO;
§ 1º Os procedimentos de apoio à execução da monitorização neurofisiológica intraoperatória podem ser compartilhados com outrosprofissionais, abrangendo exclusivamente montagem e desmontagemdo equipamento, colocação e retirada de eletrodos, sempre sob supervisão in loco do médico responsável pela monitorização.
Art. 2º É vedado ao médico realizar os procedimentos cirúrgicos com monitorizações neurofisiológicas intraoperatórias executadas por não médico.
Art. 3º Quando a monitorização neurofisiológica intraoperatória for realizada por médico de pessoa jurídica, esta é obrigada a ter estrutura operacional para executar tal procedimento, devendo seu diretor técnico ser detentor de título de especialista ou certificado de área de atuação com registro no CRM.
Art. 4º Só poderá se qualificar como pessoa jurídica para a monitorização neurofisiológica intraoperatória aquela inscrita no CRM e que esteja de acordo com as condições indicadas no artigo 3º deste dispositivo.
Art. 5º Para a realização do procedimento se faz necessária a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal, onde constem informações sobre os principais riscos do procedimento, bem como a identificação do médico responsável por sua realização, conforme Anexo I desta resolução.
Art. 6º É vedado ao médico cirurgião realizar a monitorização neurofisiológica intraoperatória concomitantemente à realização do ato cirúrgico.
Art. 7º Cópias dos laudos deverão ser mantidas em arquivo, respeitando os prazos e normas estabelecidos na legislação vigente quanto a sua guarda.
Art. 8º São obrigatórias, nos laudos da monitorização neurofisiológica intraoperatória, a assinatura e a identificação clara do médico que a realizou.
Art. 9º Os laudos das monitorizações neurofisiológicas intraoperatóriasdeverão seguir as determinações do Anexo II.
Art. 10º Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
CARLOS VITAL TAVARES CORRÊA LIMA
Presidente do Conselho
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Secretário-Geral
ANEXO I:
Termo de Consentimento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória (MNIO) Eu,_________________, tendo ciência do que é o procedimento de monitorização neurofisiológica intraoperatória (MNIO) pelo Dr. _____________, me sinto esclarecido nos termos do que se assenta abaixo. Tenho ciência de que este procedimento foi solicitado pelo meu cirurgião como parte do planejamento cirúrgico para dar maior segurança à intervenção, devendo ser ele executado durante a cirurgia por médico habilitado. Fui cientificado de que esta monitorização ocorrerá com a fixação de eletrodos diretamente no tecido cerebral, visando leitura em tempo real da função, áreas afetadas e acessos às mesmas, além da definição de áreas seguras para a intervenção. Fui cientificado também que os seguintes riscos, no peri e pós-procedimento de MNIO, podem ocorrer, mesmo que em incidência estatística igual ou inferior a 0,1% dos casos:
1. Infecções
2. Queimaduras
3. Hematomas
4. Déficit neurológico temporário
5. Funcionamento inadequado do sistema
6. Lacerações da língua
7. Crises epilépticas
8. Quebra dos eletrodos de agulha
9. Resultados falso-negativos
10. Outros possíveis riscos.
Compromisso com a verdade e em seguir as recomendações médicas:
Declaro ( ) ser ( ) não ser portador de implantes eletrônicos como marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco automático, estimuladores cerebrais profundos e implantes cocleares. Assumo também o compromisso de seguir rigorosamente as prescrições médicas tanto no pré quanto no pós-operatório. Declaro me sentir esclarecido e concordar com todos os termos contidos neste documento, que será incorporado a meu prontuário. Assim, de modo livre, depois de esclarecido, e por espontânea vontade, firmo este documento.
Data do exame: _____/_____/_________.
Identificação do paciente:
Paciente:___________________________________________
Documento de identidade:_______________________________
Sexo ( ) masculino ( ) feminino Idade:_________________
Endereço:____________________________________________
Cidade:______________________________CEP:____________
Telefones com DDD: ___________________________________
Assinatura do paciente ou do responsável legal: ______________________________________
Responsável legal (quando para menores de 18 anos ou idosos com restrição): ______________________
Documento de identidade do responsável legal:__________________________________
Observação: O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para a realização do exame.
ANEXO II
Modelo de Laudo de MNIO “LOGOMARCA DA CLÍNICA / HOSPITAL” LAUDO DE MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA IDENTIFICAÇÃO DA CLÍNICA
Diretor Técnico: xxxx
Endereço da Clínica: Rua, Bairro, Cidade e Estado
CEP: XXXXX-XXX F: (DDD) XXXXXXXX ou XXXXXXXX
WEBSITE (se houver)
IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE
Paciente: NOME COMPLETO
Paciente ID: NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE
Data de Nascimento: DIA/MÊS/ANO
Sexo: MASCULINO / FEMININO
Diagnóstico: DESCREVER O DIAGNÓSTICO
PROCEDIMENTO (CIRURGIA)
Procedimento: Descrever o tipo de cirurgia
Sala Cirúrgica: Número da sala
Data: DIA/MÊS/ANO da Cirurgia
Horário de Início: Hora: Minuto
Horário de Término: Hora: Minuto
Duração: Hora: Minuto
Cirurgião: Dr. NOME COMPLETO
Assistente: Dr. NOME COMPLETO
Anestesista: Dr. NOME COMPLETO
MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA
Horário de Início: Hora: Minuto
Horário de Término: Hora: Minuto
Duração: Hora: Minuto
Neurofisiologista Clínico: Dr. NOME COMPLETO
HISTÓRICO E ANTECEDENTES
RESUMO DA HISTÓRIA CLÍNICA E DO EXAME FÍSICO DO PACIENTE TÉCNICAS UTILIZADAS:
– EEG contínuo.
– Potenciais Evocados Motores por Estímulos Elétricos Transcranianos e Registro Muscular nos MMSS e MMII.
– Potenciais Evocados Motores por Estímulos Elétricos Transcranianos e Registro Epidural Acima e Abaixo da Lesão.
– Potenciais Evocados Somato-Sensitivos com Estímulos nos MMSS e MMII e Registro no Escalpe.
– EMG Contínua com Registro nos MMII.
EQUIPAMENTO E MATERIAL UTILIZADO:
DESCREVER O EQUIPAMENTO, DATA DE CALIBRAÇÃO E O MATERIAL UTILIZADO COM QUANTIDADE, REFERÊNCIA (MODELO) E REGISTRO ANVISA.
01 Sistema _______ de ___Canais. ANVISA______________
02 Eletrodos bipolares _________ ANVISA______________
01 Eletrodo de Agulha Subdérmica Simples _______ ANVISA_______
07 Eletrodos de Agulha Subdérmica ________ ANVISA_______
08 Eletrodos de Superfície ___________ ANVISA_______
06 Eletrodos de Agulha Subdérmica Corkscrew _________ANVISA_____PARÂMETROS UTILIZADOS PARA CADA TÉCNICA:
Descrever detalhadamente parâmetros utilizados para cada técnica empregada na monitorização.
DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO:
Descrever todo o procedimento de MONITORIZAÇÃO, salientando os passos mais importantes da cirurgia e os achados. Em caso de algum achado positivo, documentar com imagem e descrever as medidas para reverter o quadro. Descrever se após as medidas houve melhora ou não dos parâmetros monitorizados. Concluir a realização da monitorização com base nos achados e condutas tomadas, orientando o seguimento (se for o caso).
OBS:ANEXAR OS TRAÇADOS SEMPRE QUE POSSÍVEL, OU FORNECER OS MESMOS EM MÍDIA GRAVADA QUE PERMITA REVISÃO (SE NECESSÁRIO). NOME DO MÉDICO RESPONSÁVEL PELA REALIZAÇÃO DA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRM XXXXXXX – RQE XXXXXX
